Nieuw studievoorstel indienen (CTO)

Een studievoorstel indienen

• Om een studie aan te melden, bezorg je het initiële studievoorstel (studiesynopsis of protocol), tijdslijnen en aantal deelnemende sites  per e-mail aan [email protected].
• Wij bezorgen het aan de betrokken artsen en bespreken je studievoorstel tijdens onze wekelijkse wetenschappelijke beleidscommissie.
• Op basis van deze bespreking voeren wij een haalbaarheidsanalyse uit, waarbij onder meer gekeken wordt naar medische relevantie, aantal beschikbare patiënten, concurrerende studies, capaciteit.
• Nadien ontvang je een terugkoppeling of de studie binnen ZAS kan worden opgestart.

Contractfase

Bij een positieve haalbaarheidsbeslissing vragen we je om volgende informatie/documenten te bezorgen via [email protected]:

• Protocol: versie ingediend of in te dienen bij de ethische commissie of volgens EU CTR.
• Informed consent: versie ingediend of in te dienen bij de ethische commissie of volgens EU CTR.
• Voorstel Clinical Trial Agreement (CTA) / Clinical Study Agreement (CSA):
  • Het gebruik van de pharma.be template geniet onze voorkeur
  • Er wordt 1 contract voor alle betrokken diensten opgemaakt.
• Voorstel studiebudget ingebouwd in het CSA/CTA. Indien beschikbaar ook Excel versie meesturen. 
  Belangrijk! Het budget voor de apotheek moet rechtstreeks met de apotheek onderhandeld worden (zie contactgegevens hieronder). Dit kan nadien als appendix aan het CSA/CTA toegevoegd worden.
• Central lab manual (indien van toepassing en reeds beschikbaar)
• Manual voor andere betrokken diensten, bvb. Pathologische Anatomie, Medische Beeldvorming (indien van toepassing en reeds beschikbaar) 
• Update tijdslijnen van de studie (first patient first visit, last patient first visit, last patient last visit)
  • Datum indiening ethische commissie/EU CTR
  • Voorziene datum site initiatie visite
  • Andere deelnemende sites (in België)
  • Studiestatus wereldwijd, inclusief reeds geïncludeerde patiënten

Wanneer alle partijen akkoord zijn met het CSA/CTA wordt er eerst ondertekend door de opdrachtgever/CRO. In tweede instantie zullen de partijen langs ZAS zijde bij voorkeur elektronisch ondertekenen.

In het geval van een amendement aan het protocol en/of informed consent (IC) met financiële implicaties, gelieve steeds jouw financial contractor het protocolamendement, het gewijzigde IC, het CSA/CTA amendementvoorstel en de datum van indiening bij EC/EU CTR te bezorgen. Voorzie alle documenten van track-changes of voorzie een duidelijke samenvatting van de wijzigingen.