Wat is een klinische studie?
Klinische studies spelen een cruciale rol in het bevorderen van de gezondheidszorg. Ze worden uitgevoerd om:
- nieuwe behandelingen te testen
- behandelingen te verbeteren, bijvoorbeeld door bijwerkingen te verminderen
- aandoeningen beter op te sporen
- een beter inzicht te krijgen in een aandoening
Fasen van klinische studies
Nadat een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling ontwikkeld werd in het laboratorium, wordt overgegaan tot klinisch onderzoek. Dat onderzoek bestaat uit 4 fasen die telkens succesvol moeten worden afgerond.
In fase 1 wordt onderzocht hoe een kleine groep patiënten de behandeling verdraagt en erop reageert. Er wordt nagegaan hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt (bijvoorbeeld: opname in het bloed) en of er onmiddellijke bijwerkingen optreden.
In de 2e fase wordt nagegaan of een nieuwe behandeling (of een nieuwe combinatie van behandelingen) ook echt werkt tegen de ziekte. De werkzaamheid van het product staat centraal, samen met de veiligheid. Deze fase richt zich meestal op een bepaald type kanker.
In fase 3 wordt een nieuwe behandeling (of een nieuwe combinatie van behandelingen) vergeleken met een standaardbehandeling. Dat gebeurt bij een grotere groep patiënten. Als het geneesmiddel voldoende resultaat heeft en veilig is, wordt er op basis van alle onderzoeken in fase 1, 2 en 3 een aanvraag ingediend voor de registratie van het product of behandeling bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
Wanneer het geneesmiddel voldoende resultaten heeft opgeleverd, wordt het officieel geregistreerd. Artsen mogen het middel nu gaan voorschrijven. Bij fase 4-onderzoek wordt gekeken naar bijwerkingen op lange termijn of naar effecten in combinatie met andere medicatie of behandelingen.
Deelnemen aan een klinische studie
Door deel te nemen aan een klinische studie, werk je mee aan een betere behandeling voor toekomstige patiënten. Sommige studies kunnen je ook een persoonlijk voordeel bieden. Je kan bijvoorbeeld toegang krijgen tot een behandeling waarvoor je anders niet in aanmerking komt of die nog niet beschikbaar is.
Een klinische studie wordt altijd beoordeeld door een of meerdere ethische commissies en vaak ook door de overheid (het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)). Zij gaan na:
- of de voordelen van de studie opwegen tegen de nadelen;
- of de studie wetenschappelijk waardevol is;
- of het studieprotocol de rechten van de deelnemer respecteert.
Bij elke evaluatie wordt onder andere nagekeken of de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) gerespecteerd wordt en je persoonlijke gegevens voldoende beschermd worden.
Enkel wanneer de ethische commissie en het FAGG geen bezwaren hebben, kan de studie van start gaan en kan je als patiënt deelnemen.
Daarnaast is elke klinische studie zo ontworpen dat de risico’s beperkt zijn. Al kunnen onverwachte problemen zich toch soms voordoen (bijvoorbeeld nevenwerkingen van de behandeling of verlies van persoonlijke gegevens). Om mogelijke schade te vergoeden, is de opdrachtgever van de studie wettelijk verplicht om een verzekering af te sluiten. Die verzekering dekt alle schade die je kan oplopen door aan de studie deel te nemen. Het maakt niet uit of jij, de onderzoeker of de opdrachtgever een fout heeft gemaakt of niet. De verzekering wordt ook wel de ‘verzekering objectieve (of foutloze) aansprakelijkheid’ genoemd.
De functionaris voor gegevensbescherming, ook wel ‘data protection officer’ genoemd, kijkt het studieprotocol grondig na. Zo garanderen we jouw privacy tijdens én na afloop van de studie en wordt de AVG altijd toegepast.
Tijdens een studie worden heel wat gegevens over jou verzameld. Die gegevens zijn nodig zijn om de onderzoeksvraag van de studie te kunnen beantwoorden. Jouw informatie wordt vertrouwelijk behandeld en blijft geheim voor buitenstaanders. Daar zorgen we voor door gebruik te maken van een pseudoniem; een code die de verzamelde gegevens verbindt met jouw identiteit. Het pseudoniem wordt zorgvuldig bewaard door de onderzoeker.
Je identiteit blijft ook vertrouwelijk als de resultaten van het onderzoek gepubliceerd worden.
Om deel te mogen nemen aan een klinische studie, moet je aan een aantal voorwaarden voldoen. We noemen die voorwaarden de ‘inclusiecriteria’. Die criteria staan in het studieprotocol en verschillen per studie.
Als je kan deelnemen aan een studie, zal de onderzoeker je grondig informeren over alle aspecten ervan, en je de nodige tijd geven om vragen te stellen en na te denken over je mogelijke deelname. Je krijgt ook informatie op papier mee. Zo kan je er ook thuis nog over nadenken en de studie bespreken met je huisarts, familie en/of naasten. Je krijgt dus altijd voldoende tijd om te beslissen of je al dan niet deelneemt aan een studie.
Als je nog niet in behandeling bent bij het Oncologisch centrum Antwerpen, dan kan je via het secretariaat een afspraak maken bij een studiearts die de mogelijke studies met jou zal bespreken.
Je deelname aan een klinische studie is altijd een vrijwillige deelname. Zelfs wanneer het onderzoek gestart is, kan je altijd en zonder vermelding van de reden je deelname stoppen. Dat heeft geen slechte gevolgen voor je verdere behandeling of je relatie met de onderzoeker, je behandelende arts, het zorgpersoneel of het Oncologisch centrum Antwerpen. Je zal nog steeds de best mogelijke zorg krijgen.
We vragen je wel om je arts in te lichten over je besluit om je deelname te stoppen. Zo kan je arts je helpen om dat op een veilige manier te doen, bijvoorbeeld wanneer een bepaalde medicatie niet abrupt gestopt mag worden.
Als je besluit om deel te nemen aan de studie, moet je het toestemmingsformulier (Informed consent (geïnformeerde toestemming) Form of ICF) van de studie ondertekenen. Daarmee bevestig je:
- dat je de nodige informatie hebt gekregen;
- dat je die info begrijpt;
- dat je uit vrije wil wenst deel te nemen.
Ook je arts tekent dat formulier. Het getekende toestemmingsformulier wordt toegevoegd aan je elektronisch patiëntendossier van ons ziekenhuis.
Deelnemen aan een klinische studie betekent niet noodzakelijk dat je behandeling gratis of goedkoper zal zijn. Krijg je de behandeling en het onderzoek ook als je niet deelneemt aan de studie (standaardzorg), dan zal je nog altijd een factuur ontvangen. Het gaat dan om hetzelfde bedrag dat je ook zonder deelname aan de studie zou betalen.
Behandelingen en onderzoeken die behoren tot de studie moet je vanzelfsprekend niet betalen. Die behandelingen en onderzoeken worden niet uitgevoerd als je niet deelneemt aan de studie. Daarom worden ze betaald door de opdrachtgever van de studie.
Het financiële aspect wordt vóór de aanvang van de studie met jou besproken.
Als je deelneemt aan een studie, krijg je een studiecoördinator toegewezen. Jouw coördinator zal alle praktische zaken die te maken hebben met de studie voor jou opvolgen. Je kan je studiecoördinator of een back-up-collega elke werkdag bereiken op het nummer 03 443 37 59.
Buiten de kantooruren is het CTO bereikbaar via een wachtsysteem. 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 kan je een medewerker van CTO bereiken die in contact staat met een arts van wacht.
Kwaliteit
CTO bewaakt en verbetert altijd de kwaliteit van zijn activiteiten. Sinds april 2013 is het kwaliteitsbeheersysteem van CTO gecertificeerd volgens de norm ISO 9001.
- Audits die worden uitgevoerd door ons eigen kwaliteitsteam en externe auditoren, evalueren voortdurend de kwaliteit van de uitvoering van studies.
- Wanneer er wordt afgeweken van de afgesproken standaardprocedures, wordt de reden van de afwijking steeds opgespoord.
- Elk kwartaal worden er kwaliteits- en prestatiemetingen uitgevoerd. De resultaten van die metingen worden vergeleken met het vooropgestelde doel.
- Kwaliteitsbewaking en -verbetering zijn vaste agendapunten tijdens het wekelijks overleg van de medewerkers van CTO.
Dat alles zorgt ervoor dat CTO op een kwaliteitsvolle manier studies uitvoert.
Open voor inclusie
Cambria 1 - A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) vs Continuing Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) in patients with HR+/HER2- early breast cancer and a intermediate or high risk of recurrence who have completed definitive locoregional therapy and at least 2 years of adjuvant endocrine therapy without disease recurrence
Tropion Breast-03 - A Phase 3 Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato DXd) with or without Durvalumab Versus Investigator’s Choice of Therapy in Patients with Stage I-III Triple-negative Breast Cancer who have Residual Invasive Disease in the Breast and/or Axillary Lymph Nodes Following Neoadjuvant Systemic Therapy and Surgical Resection
pionERA - A phase III randomized,open-label study evaluating efficacy and safety of Giredestrant compared with Fulvestrant,both combined with a CDK4/6 inhibitor,In patients with ER-pos, HER2-neg advanced breast cancer with resistance to prior adj. endocrine therapy
Cambria 2 - A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients with ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease
Tropion Breast-04 - Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan with Durvalumab +/- Chemotherapy followed by Adjuvant Durvalumab, Versus Neoadjuvant Pembrolizumab + Chemotherapy and Adjuvant Pembrolizumab, in Patients with Stage II-III Triple Negative Breast Cancer (TROPION-Breast04)
Gesloten voor inclusie
Decrescendo - De-Escalation of adjuvant ChemotheRapy in HER2-positive, Estrogen reCEptor-negative, Node-negative early breast cancer patients who achieved pahtological complete response after neoadjuvant chemotherapy and Dual HER2 blOckade
DCIS -A randomized phase III study of radiation doses and fractionation schedules for ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
Synergy - A Phase I/II Study of Paclitaxel plus Carboplatin and Durvalumab (MEDI4736) with or without Oleclumab (MEDI9447) for Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer
APTneo - Atezolizumab, Pertuzumab and Trastuzumab with chemotherapy as neoadjuvant treatment of HER2 positive early high-risk and locally advanced breast cancer
Natalee - A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer
Lidera - A phase III, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of adjuvant giredestrant compared with physician's choice of adjuvant endocrine monotherapy in patients with estrogen receptor positive, HER2-negative early breast cancer
Oasis 4 - A double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter study to investigate efficacy and safety of elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms caused by adjuvant endocrine therapy, over 52 weeks in women with, or at high risk for developing hormone-receptor positive breast cancer
Tropion Breast-02 - A Phase 3, Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Patients who are not Candidates for PD-1/PD-L1 Inhibitor Therapy in First-line Locally Recurrent
Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer
Ascent-07 - A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2−) (HER2 IHC0 or HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH−]) Inoperable, Locally Advanced, or Metastatic Breast Cancer and Have Received Endocrine Therapy
Opera-1 - A Phase 3 randomized, open-label study of OP-1250 monotherapy vs standard of care for the treatment of ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer following endocrine and CDK4/6 inhibitor therapy
Open voor inclusie
ProBio: An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer
Thunder - Treatment of High-Risk Prostate Cancer Guided by Novel Diagnostic Radio- and Molecular Tracers
CAAA617D12302 - An international Prospective Open-label, Multi-center, Randomized Phase III Study comparing [177Lu] Lu-PSMA-617 versus Observation to delay castration or disease recurrence in adult male patients with PSMA positive Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC)
Gesloten voor inclusie
Atlas - A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of JNJ-56021927 in Subjects with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Receiving Treatment with Primary Radiation Therapy
Primordium - A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients
Open voor inclusie
GO43860 - A phase Ia/Ib, open label, multicenter, dose escalation study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and activity of RO7502175 as a single agent and in combination with atezolizumab in patients with locally advanced or metastatic solid tumors
APT-008 - A First-in-Human Open-label, Phase I/Ib Dose Escalation and Expansion Cohort Study of EOS301984-HSO as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab or Other Anticancer Treatments in Participants with Advanced Solid Tumors
Il-Believe - A Phase 1/2, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Investigate the Safety and Tolerability of TransCon IL-2 β/γ Alone or in Combination with Pembrolizumab or Standard of Care Chemotherapy in Participants Aged 18 Years or Older with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumor Malignancies
BNT314-01 - A first-in-human, open-label, dose escalation trial with expansion cohorts to evaluate the safety and preliminary efficacy of BNT314 in monotherapy and in combination with an immune checkpoint inhibitor in patients with advanced malignant solid tumors
PIKture-01 - First-in-Human Study of the PI3K𝑎H1047R Mutant-Selective Inhibitor OKI-219 as Monotherapy and in Combination with Endocrine Therapy or HER2-targeted Therapy in Patients with Advanced Solid Tumors and Breast Cancer
Gesloten voor inclusie
TIG-006 - Multicenter, Open-Label, Phase I/II Study of EOS884448 in combination with pembrolizumab or inupadenant in participants with advanced solid tumors.
GO39733 - A phae Ia/Ib open-label, dose-escalation study of the safety and pharmacokinetics of RO7198457 as a single agent and in combination with atezolizumab in patients with locally advanced or metastatic tumors
GO41596 - A phase Ia/Ib, open-label, multicenter, global, dose-escalation study to evaluate the safety and pharmacokinetics of XmAb24306 as a single agent and in combination with atezolizumab in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
Open voor inclusie
Poem - Prospective complete histopathological characterization of liver metastases from colorectal and breast carcinoma to predict the histopathological growth patterns by medical imaging
BNT122-01 - A multi-site, open-label, Phase II, randomized, controlled trial to compare the efficacy of RO7198457 versus watchful waiting in resected, Stage II (high risk) and Stage III colorectal cancer patients who are ctDNA positive following resection
PanCaDna - Prospective ctDNA sampling and data collection in patients with resectable, borderline resectable, locally advanced and metastatic pancreatic cancer
Gesloten voor inclusie
Keynote 716 - Adjuvant Therapy with Pembrolizumab versus Placebo in Resected High risk Stage II Melanoma: A Randomized, Double-blind Phase 3 Study
Relativity-098 - A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Immunotherapy with Relatlimab-Nivolumab Fixed-dose Combination (BMS-986213) versus Nivolumab after Complete Resection of Stage III-IV Melanoma
Keyvibe-010 - A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab with Pembrolizumab) Versus Adjuvant Pembrolizumab in Participants with High-risk Stage II-IV Melanoma
Gesloten voor inclusie
Debio 1143 - A randomized, double-blind placebo-controlled, Phase 3 study of Debio 1143 in combination with platinum-based chemotherapy and standard fractionation intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, suitable for definitive chemoradiotherapy (TrilynX).
