Toetsingskamer

Op de vergadering van de CME worden studies besproken die ten laatste 7 werkdagen voordien ingediend werden.

Het is belangrijk om een dossier volledig in te dienen. De checklist die telkens vooraan het aanvraagformulier beschikbaar is, dient als leidraad om het dossier correct samen te stellen. Gelieve ervoor te zorgen dat alle documenten uit de checklist aanwezig zijn alvorens het dossier in te dienen. Bijkomende informatie is per studie terug te vinden op de pagina Studiedossier samenstellen.

Onvolledige indieningsdossiers en studies die na de deadline toegestuurd worden, zullen verdaagd worden naar de volgende vergadering.

Om de indiening te vereenvoudigen hebben beide CME’s het aanvraagformulier en de richtlijnen voor indiening geüniformiseerd. Deze richtlijnen zijn van toepassing op alle dossiers: 

• eerste indiening én amendementen
• enig, centraal of lokaal advies
• interventioneel of niet-interventioneel
• gesponsord, investigator-initiated
• bachelor- en masterproef
• ter goedkeuring of ter kennisname

Hou bij het samenstellen van je indieningsdossier rekening met onderstaande richtlijnen:  

1. Alle documenten moeten digitaal in individuele PDF-files (max. 5Mb) in 1 enkele mail bezorgd worden. Eventueel kan je ook gebruik maken van WeTransfer/OneDrive/Dropbox of een ander beveiligd platform.  
2. De in te dienen documenten worden opgelijst in de checklist die je na deze richtlijnen in het aanvraagformulier vindt. Deze checklist dient als leidraad om het dossier volledig samen te stellen.  
3. Alle documenten (ICF, protocol,…) moeten steeds voorzien zijn van een versienummer en -datum. Vul alle documenten in op de documentenlijst en voeg het aangevulde document als Word-file mee toe aan je aanvraagdossier.  
4. Begeleidende brieven worden geadresseerd t.a.v. de respectievelijke voorzitters of het secretariaat en zijn altijd gedateerd en gehandtekend door de onderzoeker.  
5. Het CV mag maximum 1 jaar oud zijn en moet gedateerd en gehandtekend zijn.  
6. Na ontvangst van het indieningsdossier kijkt de CME het ingezonden dossier na op volledigheid. Indien de studie ontvankelijk verklaard wordt, krijgt de onderzoeker een bevestiging via mail. Indien het dossier onvolledig blijkt, wordt dit zo snel mogelijk teruggekoppeld aan de onderzoeker. Bij het ontbreken van documenten zal de studie niet worden geagendeerd.
7. Voor amendementen wordt steeds een clean version voorzien én een met tracking changes.  
8. Ook de indiening van amendementen, annual progress reports, end of study e.d.  bezorg je digitaal via mail. Eventueel kan je ook hier gebruik maken van WeTransfer/OneDrive/Dropbox of een ander beveiligd platform. Je voegt een lijst van ingediende documenten toe met inbegrip van versienummer en –datum. Je kan hiervoor deze documentenlijst gebruiken.  
9. Het gebruik van de sjablonen voor geïnformeerde toestemming is verplicht is voor alle nieuwe studies. Op de website van BAREC vind je alle templates terug.  
10. Om een vlotte afhandeling van elk dossier mogelijk te maken, vragen we om in elke communicatie over reeds goedgekeurde studies telkens het CME dossiernummer of approval nummer duidelijk te vermelden.  
11. De vergader- en indieningsdata van de respectievelijke CME’s zijn terug te vinden op de website. Gelieve de laatste dag van ontvangst van dossiers te respecteren. Dossiers die na de deadline zijn ingediend worden verdaagd naar de volgende vergadering.  
12. Informeer de betrokken CME’s indien een studie niet wordt aangevat, of wanneer ze wordt afgesloten of vroegtijdig onderbroken (met opgave van eventuele reden). Dit geldt ook voor studies waarvoor een lokaal advies werd gegeven.   

Na de vergadering zal het advies van de CME via e-mail worden meegedeeld aan de ZAS-hoofdonderzoeker.
Als ZAS als lokale ethische commissie optreedt, zal ook de leidende ethische commissie op de hoogte gebracht worden van het advies. Als ZAS als centrale ethische commissie optreedt, zullen ook de eventuele lokale ethische commissies op de hoogte gebracht worden van het advies.
In het geval van een master- of bachelorproef zullen de student, de betrokken ZAS-begeleider en [email protected] het advies ontvangen

De bijdragen (exlusief BTW) voor de Ethische Commissie zijn wettelijk bepaald volgens het KB van 15 juli 2004 en worden jaarlijks geïndexeerd.

Gelieve bij een commerciële studie de volgende gegevens aan de Commissie Medische Ethiek (CME) te bezorgen:

• Facturatie-adres (bij voorkeur een adres in België)
• Naam contactpersoon
• PO-nummer (Purchase Order), indien van toepassing
• Btw-nummer

Bovenstaande gegevens kunnen in het aanvraagformulier aangevuld worden. De financiële dienst van de ZAS-campus(sen) zal op basis van de doorgegeven details in het aanvraagformulier een factuur opmaken. Betaling kan enkel na ontvangst van deze factuur.

Substantiële amendementen

Wanneer de CME bevoegd is voor het enkel advies (bij een monocentrische of multicentrische studie), moeten substantiële amendementen voor advies worden voorgelegd. De CME bezorgt haar advies aan de hoofdonderzoeker. Indien het een multicentrische studie betreft, worden ook de lokale commissies medische ethiek geïnformeerd over het advies. (art. 19 §1 Wet van 7 mei 2004 )

Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien:

• De CME reeds een gunstig advies formuleerde over het initiële protocol.
• Een jaarlijks vorderingsrapport werd ingediend (vanaf datum goedkeuring CME). Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist ICH-GCP namelijk dat een jaarlijks vorderingsrapport wordt bezorgd aan CME.

Er zijn twee soorten amendementen die kunnen worden ingediend, nl. inhoudelijk substantiële elementen (wijzigingen in ICF of protocol) en deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek. De vraag om toevoeging van bijkomende centra dient te worden gesteld door de onderzoeker of de opdrachtgever. Een toevoeging van site kan ten vroegste 3 maanden na de initiële goedkeuring ingediend worden.

Hou er ook rekening mee dat alle centra die aan een bepaalde studie deelnemen over identieke, finaal goedgekeurde (versies van) documenten moeten beschikken.

De CME vraagt de hoofdonderzoeker om steeds de meest recente documenten aan de commissie te bezorgen.

Welke documenten dien je in?

Om een geldige aanvraag voor een substantieel amendement in te dienen, moeten onderstaande documenten verplicht aanwezig zijn in het indieningsdossier:

• Begeleidend schrijven: Deze begeleidende brief vormt een essentieel onderdeel van de indiening van een amendement en moet een korte beschrijving van de wijzigingen/reden van het amendement bevatten.
• Gewijzigde documenten: In de documenten waarin wijzigingen voorkomen (vb. protocol, ICF,…) moet de aanduiding van deze wijzigingen duidelijk gebeuren door middel van track changes of highlight. Gewijzigde documenten moeten voorzien worden van nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.
• Facturatiegegevens: Betalingsgegevens op basis waarvan de factuur opgemaakt zal worden (indien van toepassing). We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen bij Betaling.

Hoe dien je in?

Uitsluitend elektronische indiening via e-mail op [email protected]. We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen Hoe indienen.

Niet-substantiële amendementen

Niet-substantiële amendementen worden ingediend ter notificatie en niet ter goedkeuring. Deze mogen wel worden ingediend met het volgend substantieel amendement.

Voorbeelden:

• vertaling van het reeds ingediend document
• kleine verduidelijkingen in het protocol
• correctie van tikfouten
• verandering in de documentatie die het onderzoeksteam gebruikt voor het vastleggen van de onderzoeksgegevens (bv. Casusformulier of gegevensverzamelformulier)

Bij het afsluiten van een studie wordt een begeleidend schrijven opgemaakt met volgende informatie:

• afsluiten van inclusie van proefpersonen (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), laatste bezoek van laatste patiënt (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), enz…
• duidelijke vermelding van welk onderzoekscentrum sluit
• of het onderzoek al dan niet vroegtijdig wordt afgesloten (met opgave van reden indien vroegtijdig)

Gelieve ons binnen het jaar na het stopzetten van de studie, een Clinical Study Report met hierin een samenvatting van de resultaten aan de CME te bezorgen.

Voor niet-geautoriseerde geneesmiddelen kan dit gedaan worden uit mededogen (“compassionate use”) voor een groep patiënten met een chronische of ernstig invaliderende ziekte of van wie de ziekte kan worden beschouwd als levensbedreigend en die niet voldoende kunnen worden behandeld door een reeds toegelaten geneesmiddel. Het betreffende geneesmiddel moet ofwel het voorwerp uitmaken van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen via de gecentraliseerde procedure (cfr. artikel 6 van Verordening 726/2004) of klinische proeven moeten ondergaan voor de gerelateerde indicatie.

Voor producten die in België zijn toegelaten, kan dit worden gedaan in gevallen waarin een patiënt een chronische ziekte heeft, een ziekte met een ernstige impact of een levensbedreigende ziekte waarvoor niet bevredigend kan worden behandeld een product dat voor deze indicatie is toegelaten (en in de handel verkrijgbaar) in België (“medical need”) programma's nodig hebben ”). Aanvullende voorwaarden zijn:

• een verzoek om autorisatie voor de indicatie in kwestie moet in behandeling zijn
• of de indicatie is reeds goedgekeurd, maar het product is nog niet in de handel verkrijgbaar
• of er zijn klinische onderzoeken gaande voor deze indicatie of klinische onderzoeken hebben de relevantie bewezen van het gebruik van het geneesmiddel bij de beoogde indicatie.

Per programma kan slechts één indicatie worden goedgekeurd.

In beide gevallen geeft de CME een advies nadat het verzoek is ingediend bij het FAGG.

Uitsluitend elektronische indiening via email op [email protected]. We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen 'Studiedossier indienen'. 

De ethische commissie speelt hier een belangrijke rol aangezien het voor elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek een positief advies moet verlenen. Het gunstige advies is niet vereist indien het gebruik binnen de doelstellingen van de biobank valt en in het geval dat over deze doelstellingen reeds een gunstig advies is verstrekt.

De wetgever heeft echter niet gespecifieerd waarop dit advies betrekking moet hebben en heeft dit overgelaten aan de ethische commissie zelf. Enkel inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal stelt de wetgever een aantal minimumvoorwaarden aan het advies. Het EC bespreekt eerst of het secundair gebruik nuttig en maatschappelijk relevant is. Nadien wordt nagegaan of de (secundaire) toestemming van de donor volstaat om dit secundaire gebruik te verantwoorden. Deze toestemming dient voldoende specifiek te zijn en de informatie die aan de donor wordt verstrekt, moet voldoende zijn om te kunnen spreken van een “informed consent”. (art. 21  Wet op Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008)

De ethische commissie beoordeelt in beginsel zowel de opportuniteit van het te verrichten onderzoek als de bescherming van de rechten van de donor.