Wanneer alle partijen akkoord zijn met het CSA/CTA wordt er eerst ondertekend door de opdrachtgever/CRO. In tweede instantie zullen de partijen langs ZAS zijde bij voorkeur elektronisch ondertekenen.
Om de onderhandelingstermijnen te beperken vragen wij u rekening te houden met volgende richtlijnen.
Richtlijnen voor indienen contractvoorstel
Volgende informatie/documenten dienen bezorgd te worden aan CTO via [email protected].
- Protocol: versie ingediend of in te dienen bij de ethische commissie of volgens EU CTR.
- Informed consent: versie ingediend of in te dienen bij de ethische commissie of volgens EU CTR.
- Voorstel Clinical Trial Agreement:
- Het gebruik van de pharma.be template geniet onze voorkeur
- Gelieve de ‘clinical research general terms and conditions CTO’ die je als bijlage kan terugvinden te incorporeren in het contract.
- Er wordt 1 contract voor alle betrokken diensten opgemaakt.
- Voorstel studiebudget ingebouwd in het CSA/CTA. Indien beschikbaar ook Excel versie meesturen.
Belangrijk! Het budget voor de apotheek moet rechtstreeks met de apotheek onderhandeld worden (zie contactgegevens hieronder). Dit kan nadien als appendix aan het CSA/CTA toegevoegd worden. - Central lab manual (indien van toepassing en reeds beschikbaar)
- Manual voor andere betrokken diensten, bvb. Pathologische Anatomie, Medische Beeldvorming (indien van toepassing en reeds beschikbaar)
- Tijdslijnen van de studie (first patient first visit, last patient first visit, last patient last visit)
- Datum indiening ethische commissie/EU CTR
- EU CT nummer
- Voorziene datum site initiatie visite
- Andere deelnemende sites in België
- Studiestatus wereldwijd
Wat te doen bij een amendement?
In het geval van een amendement aan het protocol en/of informed consent (IC) met financiële implicaties, gelieve steeds jouw financial contractor het protocolamendement, het gewijzigde IC, het CSA/CTA amendementvoorstel en de datum van indiening bij EC/EU CTR te bezorgen. Voorzie alle documenten van track-changes of voorzie een duidelijke samenvatting van de wijzigingen.
Nuttige info
- Accounteigenaar: ZAS vzw
- Adres: Kempenstraat 100, 2030 Antwerpen, België
- Bank: KBC Bank NV, Havenlaan 2, 1080 Brussel
- IBAN: BE82 403 4024331 68
- BIC/Swift code: KREDBEBB
- Munteenheid: euro
- Btw-nummer: BE 0862.382.656
Betalingsoverzichten voor facturatie dienen te worden ingediend op [email protected].
Telefoonnummer: 03 443 37 59
E-mail: [email protected]
Telefoonnummer: 03 443 30 72
E-mail: [email protected]
Betalingsoverzichten voor facturatie dienen te worden ingediend op [email protected].